药华医药台中针剂厂 获TFDA查厂过关

(中央社
药华药今天发布新闻稿表示,百斯瑞明的原料药生产製造厂已在2016年就获得TFDA的查厂通过,已取得TFDA新药查验登记优先审查认定,大幅缩短审查时间,台中针剂厂今天也确认查厂结果无严重缺失,顺利过关,代表从原料药供应、到製剂生产皆已全部到位,预计2020年上半年可望取证成功,届时台湾将成为全球第2个核准将百斯瑞明用于治疗真性红血球增生症(PV)的国家。
药华药新药于去年6月获TFDA核准免除衔接临床试验而可以用欧洲药物管理局(EMA)临床数据申请药证,今年7月向TFDA申请上市许可,随即获得优先审查资格,并通知在10月21日至10月23日至台中新建製剂厂进行GMP及GDP一併评鉴作业。
药华药表示,到目前为止台湾已陆续有28位骨髓增生性肿瘤(MPN)病患参与恩慈疗法,所有患者皆持续接受治疗、没有中断。
除了PV新药在台湾的布局有重大进展外,将如期于今年底前送交百斯瑞明的美国PV药证申请,若一切顺利,有机会在明年下半年取证。
(编辑:杨凯翔)1081024

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